文/北京集佳知識產權代理有限公司 韓宏星

　　美國專利法35 U.S.C. 112(a)規定1）：

　　“The specification shall contain a written description of the invention,and of the manner and process of making and using it,in such full, clear, concise, and exact terms as to enable any person skilled in the art to which it pertains, or with which it is most nearly connected, to make and use the same, and shall set forth the best mode contemplated by the inventor or joint inventor of carrying out the invention”.

　?。ㄗⅲ?）此為AIA下的規定，其對應于Pre-AIA下35 U.S.C. 112條第一段的規定）

　　該法條涉及3項要求：1）“written description”，2）“enablement”，以及3）“bestmode”。表面看來，這三項要求均與通常所說的充分公開或支持要求相關，但實際上與中國專利法第26條第3款的充分公開要求和第4款的支持要求還是有明顯不同。特別是前兩項written description和enablement要求，初次接觸美國專利法的人對其極易感到困惑。為方便，本文中將上述1）和2）兩項要求分別稱為“書面描述”要求和“能夠實現”要求。

　　本文試圖對written description要求的立法目的、法規要求、滿足方式進行初步梳理，并比較其與enablement要求的區別。

　　根據MPEP2163，書面描述要求具有以下幾個政策目標：1）基本目的是要求申請文件清楚地表明申請人已經完成了所要求保護的主題的發明創造；2）既滿足發明人披露專利技術知識的義務，也證明專利權人擁有該發明；3）通過確保專利權人在專利說明書中充分描述其發明（作為發明專利在專利期內享有排他權的交換條件）來促進有用技術的進步。

　　上述3個目標歸根到底，是要求發明人（申請人）公開足夠的信息以證明發明人在有效申請日時擁有本發明。

　　為滿足書面描述要求，專利說明書必須提供描述發明的足夠細節，以使得本領域技術人員可以合理得出結論：發明人擁有所要求保護的發明。不過，只表明擁有還不足以保證完全符合書面描述要求。書面描述可以存在于原始提交的權利要求中，或者存在于原始提交的說明書中。申請人可以采用文字、結構式、附圖、表格和公式等充分描述所要保護的發明。

　　在證明方式上，申請人可以通過不同方式來表明“擁有”。例如，他可以描述發明被實際付諸實施（reduction to practice），或者可以顯示該發明“已準備好專利”（例如，表明發明已完成的附圖或化學式），或者還可以描述足以表明申請人擁有該發明的區別性鑒別特征。不管怎樣，滿足書面描述要求實質上是一個事實問題，其隨要求保護的發明的本質而變化。例如，在某些生物材料發明中，通過描述進行了根據37 CFR 1.801的保藏可以表明實際付諸實施（參見Enzo Biochem,323 F.3d at 965, 63 USPQ2d at 1614）。需要注意的是，保藏行為不必須在申請日之前完成，而是可以在申請提交后授權前完成，這與中國專利實踐下的規定明顯不同。在中國，滿足充分公開要求所必需的保藏要在申請日之前完成。還要注意，保藏并不是完成發明書面描述要求的簡單替代，因此對于保藏材料的書面描述要盡可能完整，因為專利審查是以書面描述為基礎進行的。

　　在以下幾種情況下，可能會遇到書面描述問題：1）確定原始權利要求是否得到充分描述；2）確定是否新的或修改的權利要求得到說明書的支持；以及3）確定要求保護的發明是否有權享有在先優先權日或有效申請日的權益。

　　在審查書面描述問題時，先應假定申請提交時要求保護的發明已滿足了書面描述要求，也就是說USPTO負有提出證據或理由的初步舉證責任。對于原始提交的權利要求來說，如果缺少對發明某一方面的充分描述，未達到本領域技術人員能夠公認提交發明時申請人已經擁有發明的程度，此時可能會引發書面描述問題。例如，權利要求1請求保護“一種包含SEQ ID NO:1的基因”，該基因可被解釋為除了序列1外還可包含其它特定結構，諸如啟動子、編碼區或其它元件。雖然序列1已被充分公開，但權利要求所涵蓋的其它結構（例如啟動子、編碼區或其它常規元件）可能未被充分公開。

　　當申請文件中未描述或現有技術中缺少功能與結構之間的關聯性時，僅通過制備方法和/或其功能描述的發明可能不滿足書面描述要求。以軟件發明為例，在軟件構成發明最佳實施方案的一部分的情況下，按慣例，需要披露軟件的功能，以滿足最佳實施方式（best mode）的要求，同時也滿足書面描述的要求。此時可能不需要公開具體的軟件代碼，這是因為編寫這樣的軟件代碼是在本領域技術人員的通常能力范圍內，不需要過多試驗（undue experimentation）即可實現。

　　對于修改的權利要求而言，書面描述要求可防止在專利申請文件中引入新內容（new matter），從而達到避免申請人加入超出原始提交的主題的信息的目的。一方面，原始提交的權利要求書是披露內容的一部分，因此當原始提交的說明書未包含原始提交的權利要求書的內容時，申請人可以修改說明書以納入權利要求中要求保護的主題。另一方面，當新的或修改的權利要求中包含了未得到原始申請文件支持的要素或限定特征時，這樣的修改違背了書面描述要求。因此，在此意義上，美國專利法35 U.S.C.112(a)下的書面描述要求在立法目的上起到了與中國專利法33條關于修改超范圍規定的同樣作用。例如，亞組（subgenus）的范圍有時得不到寬泛披露的支持，也得不到落入該亞組內具體實例的支持（參見In re Lukach,442 F.2d 967, 169 USPQ 795 (CCPA 1971) ）；關于上位寬泛概念的描述得不到其亞組或下位概念的支持（參見In re Smith, 458 F.2d 1389, 1395, 173 USPQ 679, 683 (CCPA 1972)）。另外，對于明顯錯誤的更正來說，在本領域技術人員不僅能確認錯誤的存在而且能確認對錯誤的合適更正的情況下，這種更正不構成新內容（In re Oda,443 F.2d 1200,170 USPQ 268 (CCPA 1971)）。上述這些要求和規定是與中國和歐洲實踐基本一致的。對于生物材料保藏，美國實踐中有些不同于中國和歐洲的規定。例如，如果提交的申請文件中包括了錯誤的核酸序列信息并且援引了對該序列材料的符合37 CFR 1.801的保藏，則對該核酸序列的符合說明書中描述化合物的更正是允許的（參見 Cubist Pharm.,Inc.v. Hospira,Inc.,805 F.3d 1112,1118,117 USPQ2d 1054,1059 (Fed.Cir.2015)）。再如，在申請日以后提交的、用來提供對序列信息的更正的保藏，如果滿足以下條件，則是可接受的：申請人提交了符合37 CFR 1.804的聲明，表明所保藏的生物材料即是申請文件中所具體定義的生物材料。

　　美國專利法35 U.S.C.112(a)的書面描述要求涵蓋了其他國家專利法中規定的修改不得引入新內容的要求。這一作用，看似將不同法條的規定納入同一法條中，實際上是有其本源上的邏輯的。書面描述的本質要求在于考察說明書在申請日時是否向本領域技術人員合理、清楚地傳達了申請人擁有其所要求保護的發明這樣一個信息。在美國發明法案（AIA）后，美國雖然向世界通例進行了妥協和靠攏，將先發明制修改為所謂的先申請制（實際上是發明人的先申請制），但是仍未完全放棄對發明人權利的尊重。AIA后關注和強調發明人的利益，作為排他權利的交換或對價，發明人需要將其發明內容充分公布給公眾。在此邏輯上，發明人只有完成發明，才有可能擁有發明，然后才有可能實現排他權利。因此，112條本質要求發明人（申請人）完成發明和擁有發明。

　　顯而易見，如果允許修改納入新內容，則相當于允許將要求保護的技術方案修改為申請日并未完成或擁有的發明，這顯然不符合公開換取保護的立法宗旨。所以說，禁止納入新內容的修改原則是與書面描述原則具有同一思想內核的。

　　前文已經給出了一些對于書面描述要求的規定和實例，那么，如何判斷是否符合書面描述要求？有哪些判斷原則？

　　首先，應當清楚的是，整個申請文件是考察的對象，但衡量的標尺是權利要求，因為排他權是基于權利要求來考量的。因此，在判斷是否滿足書面描述要求時，須基于權利要求進行。

　　其次，對于每個權利要求而言，確定權利要求整體保護什么。權利要求的解釋對于書面描述分析來說非常重要。權利要求的解釋是審查過程中的必要步驟，必須對每個權利要求進行單獨分析并基于最寬合理解釋（broadest reasonable interpretation）原則進行解釋。解釋時，整個權利要求都要納入考慮，包括前序部分和特征部分。

　　然后，考察整個申請文件，確定是否申請人已經為要求保護的發明（包括每個要素和/或步驟）提供了支持。需要注意的是，整個申請文件（包括說明書、權利要求書、附圖、序列表等）都是考察的對象。另一方面，對于本領域眾所周知的信息或常規手段，不需要在說明書中做詳細描述（參見Hybritech,Inc.v.Monoclonal Antibodies,Inc., 802 F.2d 1367, 1379-80,231 USPQ 81,90 (Fed.Cir.1986)）。

　　最后，判斷是否滿足書面描述要求。判斷是否“擁有”發明，可以有多種方法。例如，可通過描述所要保護發明的實際付諸實施來表明“擁有”。在化學領域中，實施例就是最典型的證明付諸實施的證據，因為實施例往往就是具體實驗或試驗的記錄。需要注意的是，實施例在語法描述方式上應該采用過去式的時態，而不應該用現在時時態，因為現在時時態往往表達一般性的情況而不表達“過去發生了”的事情。另外，還可以通過附圖或化學結構式來描述發明，這些也可以作為表明擁有的證據。當然，還可以通過對有關特征（例如結構、理化性質）給出充分的、鑒別性的描述，來實現此要求（參見Purdue Pharma L.P. v. Faulding Inc., 230 F.3d 1320, 1323, 56 USPQ2d 1481, 1483 (Fed. Cir. 2000)）。

　　前面提到過，發明人只有完成發明，才有可能擁有發明，因此發明必須處于完成狀態，而不能是“尚未完成”甚至“基本完成”。顯然，付諸實施可以提供發明處于完成狀態的最好證據。但反過來，付諸實施的證據要求并非是每一個案件中必需的。

　　一般來說，滿足書面要求所需的描述隨發明的范圍和性質而不同，可能需要考慮多種因素，例如本領域的技術和知識水平。在大多數成熟技術領域，技術和知識水平較高，書面描述要求就相應降低；相反，對于新興的和預測性低的技術而言，或者對不可合理預測的發明而言，就需要更多的證據來證明擁有發明這一事實。例如，說明書僅公開了制造方法，但未公開產品的功能或用途，則可能不足以支持產品權利要求（除了product-by-process型權利要求外）。又如，在公開了實際用于生產產品的方法的情況下，product-by-process型權利要求的書面描述要求通常可滿足，但對于其他方法制得的產品可能不能滿足。

　　對于涉及一個上位概念的權利要求而言，書面描述可通過以下幾種方式滿足：通過實際付諸實施的代表性的若干下位概念，通過附圖，通過公開相關的鑒別性特征（例如結構或物理/化學性質），或者通過功能性特征（具有已知或公開的功能-結構關系）。在第一種情形下，代表性下位概念的數目可能取決于下位概念之間的必要共性。對于預測性低的領域，在上位概念涵蓋多種下位概念的情況下，僅一種下位概念的披露可能難以滿足要求；事實上，公開內容必須能夠充分反映結構的多樣性，或者通過給出足夠的代表性的下位概念，或者通過建立合理的結構-功能相關性來滿足。例如，在藥學領域，如果闡釋出藥物分子結構與生物活性之間的“構效關系”，則有可能據此要求保護較寬范圍的通式化合物。

　　Enablement與written description同為112條a款下的獨立要求。初次接觸美國專利法的人往往很難將其區分清楚。兩者都是對專利申請文件的實質性要求，均涉及對申請文件充分公開的要求。Enablement意為“能夠實現”，旨在在要求保護的發明的整個范圍內無需過度試驗（undue experimentation）就能實現發明，它要求發明人足夠清楚地描述其發明，以使得本領域技術人員能夠理解如何制造和使用該發明。

　　Enablement的要求基本上對應于中國專利法第26條第3款的“說明書清楚、完整；能夠實現”以及第4款“以說明書為依據”的要求；而written description的要求基本上對應于中國專利法第26條第3款的“說明書清楚、完整；能夠實現”以及中國專利法第33條“修改不得超范圍”的要求。換言之，兩者的主要區別在于中國專利法26條4款和33條；另外，在26條3款意義上的具體要求方面也有不同側重點。

　　另外，enablement與written description二者關注的內容、實現的目的和保護的權益亦有所不同。前者關注公眾利益，重在保障申請文件提供充分信息使得他人能夠再現發明，后者則重在證明發明在申請日已實際完成；前者旨在實現減輕公眾實施的負擔的目的，后者重在解決權利本源的正當性問題。更具體來說，Written Description可以起到以下具體目的：允許USPTO對申請進行有效審查，允許法院理解發明、確定符合法規和解釋權利要求，以及允許公眾理解并改進發明和避開專利權人排他權的邊界。

　　在某些發明中，enablement與written description二者可以同向變化。如聯邦巡回法院指出的，“記載在整個權利要求范圍內的如何制造和使用發明通常足以證明發明人擁有整個范圍的發明，并且反之亦然”（LizardTec, Inc. v Earth Resource Mapping, Inc., 424 F3d 1336, 1345 (Fed. Cir. 2005)）。然而，可能專利權人僅能滿足其中一個要求而不滿足另一個要求。舉個例子，說明書公開了發明包括化合物A、B或C，但說明書沒有公開每一種化合物是如何制備和使用的。此時，專利權人可能通過描述發明而滿足了written description要求，但因未能向本領域技術人員提供足夠詳細的關于如何制造和使用發明的信息而不滿足enablement要求。同樣，專利權人也可能滿足enablement要求而不滿足written description要求，例如，說明書討論了化合物A但未告知本領域技術人員給技術可用于別處，在此例中，假定說明書包含了關于化合物A的足夠信息，使得本領域技術人員能夠制造和使用化合物B和C，但是說明書沒有具體提到或內在地公開關于化合物B或C的信息，則該公開滿足了對于全部三種化合物來說的enablement要求，但是不滿足對于由化合物A-C組成的類別的權利要求的written description要求。

　　簡而言之，兩者的一個重要區別可以理解為，對于enablement要求來說，可以從申請的直接公開內容進行引導或推導，并且可以結合現有技術；而對于written description要求而言，只可由申請文件直接公開內容得出，不能夠進行引導或推導。

　　總之，112條a款下規定的書面描述要求迫使申請人描述發明并證明在申請日時擁有發明。除了該教導功能外，書面描述要求還對申請人后來修改申請或擴大專利主題構成限制。通過這些規定，書面描述要求旨在實現明確權利本源的正當性問題以及避免對公眾權利的侵害。了解了這些，相信會有助于更好理解美國專利法112條的規定，并有效避免和克服相關缺陷。